Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.

2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.