Về việc ban hành Tiêu chuẩn dược phẩm dùng trong thú y.

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁTTRIỂN NÔNG THÔN

TCN 535-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của natri bicacbonat (sodium bicarbonate);

10 TCN 538-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của cloramin T;

10 TCN 541-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc bột amprolium clohidrat 10%,20%;

10 TCN 544-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của amprolium clohidrat.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 này, kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Khoa học công nghệ và chất lượngsản phẩm, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết địnhnày./.

 

Nhóm B

TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN TIÊUCHUẨN KỸ THUẬT CỦA THU phần 2.3.1

3.2. Độ trùng:

Kiểm tra vô trùng theo phươngpháp giới thiệu trong Dược điển Việt Nam II, tập 3.

4. Bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Tài liệu tham khảo:

BP 330nm là 434.

4. Bảo quản: Đóng gói trong bao bì kín, chỗ mát, tránh ánh sáng.

Tài liệu tham khảo:

Dược điển Châu Âu. 

 

Nhóm B

TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN540 - 2002

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦADUNG DỊCH UỐNG FLUMEQUIN 20%

Technical standard offlumequin oral solution 20%.

1. Phạm vi áp dụng:

Quy trình này áp dụng với thuốcuống flumequin 20%, dùng trong thú y.

2. Yêu cầu kỹ thuật:

2.1. Công thức pha chế.

Flumequin 200g (hai trăm gam);

Chất phụ và nước cất vừa đủ1.000ml.

2.2. Nguyên liệu:

Flumequin đạt tiêu chuẩn nướcsản xuất;

Chất phụ đạt tiêu chuẩn nướcsản xuất,

Nước cất đạt tiêu chuẩn Dượcđiển Việt Nam II.

2.3. Chất lượng, thành phần:

2.3.1. Hình thức bên ngoài:Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định.

2.3.2. Độ trong mầu sắc: Dungdịch trong mầu vàng nhạt.

2.3.3. Thể tích: Sai số thểtích được phép + 10%.

2.3.4. pH: 10 - 11.

2.3.5. Định tính: Chế phẩm phảicho phổ hấp thụ UV 330nm.

Mẫu trắng là nước cất.

Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở 330nm là 434.

Tính theo công thức:

1000.A Flumequin % w/w = ------------------                                        434

Trong đó:

A: Độ l _max 246nm.

Mẫu trắng là nước cất.

Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở 246nm là 424,6.

4. Bảo quản: Nơi khô mát.

 

Nhóm B

TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN TCN 230 - 87.

2.3. Chất lượng, thành phần:

2.3.1. Hình thức:

Viên thuốc mầu vàng nhạt, khôngmùi, vị hơi tanh, các viên đều mầu, cạnh viên nguyên vẹn, không có lẫn vật lạ.

2.3.2. Độ bện cơ học: Đạt tiêu chuẩn Việt Nam 916-70 viên nén (Dượcđiển Việt Nam I).

2.3.3. Chênh lệch về khối lượngviên: Khối lượng 1 viên so với khối lượng trung bình viên được phép sai số 15%đối với viên < 25mg; 10% đối với viên trên 25mg.

2.3.4. Độ tan rã: Không quá 15 phút.

2.3.5. Định tính: Phải có phảnứng của sắt và của oxalat.

2.3.6. Định lượng: Hàm lượngsắt oxalat trong mỗi viên được phép sai số + 10% so với nhãn.

3. Phương pháp thử:

3.1. Hình thức: Kiểm tra bằngcảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.

3.2. Độ tan rã: Theo TCVN ngoài không khí sẽ để lại cặn nâu sắt 246nm và 262nm. Độ l _max 246nm.

Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở l<span lang="EN-GBstyle=" font-size:12.0pt;font-family:'times"=""> 246nm là 424,6.

4. Bảo quản: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng./.